La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en la protección de Estados Unidos de amenazas como la pandemia de COVID-19. En junio de 2020, la FDA publicó pautas para ayudar a los patrocinadores (aquellos interesados en desarrollar una vacuna contra el COVID-19) en el desarrollo clínico y la licencia de vacunas que previenen el COVID-19.

La FDA evaluó datos científicos y otra información para determinar la seguridad y efectividad de las vacunas en investigación contra el COVID-19 utilizadas en ensayos clínicos.

Las vacunas que se usan en los Estados Unidos deben contar con la aprobación de la FDA. Solo la FDA aprueba u otorga autorización de uso de emergencia para vacunas de ensayos clínicos que se llevaron a cabo utilizando las pautas de la FDA y que cumplen con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la FDA.

Aunque la FDA ha aprobado las vacunas contra el COVID-19 para uso de emergencia, los científicos seguirán revisando críticamente los métodos, resultados y conclusiones de los estudios para asegurarse de que se hayan realizado correctamente y que las conclusiones y los datos sean válidos.

Incluso después de que se aprueben las vacunas y los medicamentos, seguimos monitoreándolos y estudiándolos. Es importante comprender los efectos secundarios encontrados durante los ensayos clínicos. Es un requisito legal que se le entregue un documento llamado Declaración de información sobre la vacuna o (VIS) antes de recibirla. El objetivo es ayudarlo a tomar decisiones sobre su salud con información sobre los riesgos y beneficios de la vacuna. Para obtener más información sobre la Declaración de información sobre la vacuna, haga clic aquí.

Aprobación de la FDA

El Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP) es un comité asesor federal, compuesto por expertos médicos y de salud pública. El ACIP brinda asesoramiento y orientación al Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) sobre las formas más efectivas de prevenir enfermedades prevenibles con vacunas en los Estados Unidos. Los objetivos del ACIP son brindar asesoramiento que ayude a los CDC y al HHS a reducir la cantidad de personas que contraen enfermedades que pueden prevenirse mediante vacunas y aumentar el uso seguro de las vacunas y de cualquiera de los productos biológicos que las acompañan, incluida la inmunoprofilaxis activa y pasiva.

El ACIP revisa datos e información sobre las vacunas contra el COVID-19 para las poblaciones adultas y pediátricas. Para hacer sus recomendaciones, el comité considera: epidemiología de la enfermedad y carga de enfermedad, seguridad de la vacuna, eficacia y efectividad de la vacuna, la calidad de la evidencia revisada, análisis económicos y problemas de implementación.

El ACIP proporciona recomendaciones e información a los CDC y al HHS sobre:

• Quién debe recibir la vacuna.
• Las circunstancias que deben utilizarse para una vacuna o un agente relacionado (como las preparaciones de inmunoglobulina).
• Precauciones para el uso de la vacuna y cualquier agente relacionado.
• Recomendaciones de contraindicaciones. Una contraindicación es una condición que lo pone en mayor riesgo de reacciones adversas graves a causa de las vacunas.
• Eventos adversos reconocidos (efectos secundarios).
• Situaciones especiales o grupos de personas que pueden necesitar recomendaciones diferentes a las de los demás.

El comité puede revisar o retirar sus recomendaciones para una vacuna si hay nuevos datos disponibles.

El ACIP se reunirá nuevamente después de que la FDA autorice o apruebe otras vacunas contra el COVID-19 y hará más recomendaciones para el uso de vacunas individuales en ese momento

Revisión y recomendación de ACIP

El Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP) es un comité asesor federal, compuesto por expertos médicos y de salud pública. El ACIP brinda asesoramiento y orientación al Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) sobre las formas más efectivas de prevenir enfermedades prevenibles con vacunas en los Estados Unidos. Los objetivos del ACIP son brindar asesoramiento que ayude a los CDC y al HHS para reducir la incidencia de enfermedades prevenibles mediante vacunas y aumentar el uso seguro de vacunas y productos biológicos relacionados, incluida la inmunoprofilaxis activa y pasiva.

El ACIP revisará los datos y la información sobre las vacunas contra el COVID-19 para poblaciones tanto adultas como pediátricas. El comité considerará: epidemiología de la enfermedad y carga de enfermedad, seguridad de la vacuna, eficacia y efectividad de la vacuna, la calidad de la evidencia revisada, análisis económicos y problemas de implementación.

Una vez que las recomendaciones de ACIP hayan sido revisadas y aprobadas por el Director de los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., las vacunas contra el COVID-19 se publicarán en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) de los CDC. La publicación MMWR representa las recomendaciones finales y oficiales de los CDC para la inmunización de la población de EE. UU. Utah recibió las vacunas contra el COVID-19 después de que se agregó la vacuna contra el COVID-19 al MMWR.

Aprobación de recomendaciones de los CDC y el HHS